“疫苗有效性的抽檢比例不是5%，是根據(jù)品種不同進行不同比例的抽檢，有些的抽檢比例達到20%。”中國生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志告訴經(jīng)濟觀察報記者， “在送到中檢院進行批簽發(fā)之前，企業(yè)需要自己做全面檢驗?！?/p>

在7月15日國家藥品監(jiān)督管理局通報長生生物狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假后，去年11月，長春長生和武漢生物被通報百白破疫苗效價不合格也再次引起了公眾的關(guān)注。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)言人此前在介紹百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況說，按照藥品管理法等法律法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。按照相關(guān)規(guī)定，中檢院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標(biāo)檢驗，對效價有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗范圍內(nèi)。

據(jù)悉， 所謂效價就是疫苗對人體保護力大小的指標(biāo)，指的是疫苗引起機體產(chǎn)生保護性免疫的能力。效價不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接種疫苗后保護力不足，或者完全無保護力。

為什么批簽發(fā)不能逐批對疫苗進行有效性檢測?

“因為中檢院面對的是中國45家疫苗企業(yè)不是一家，全部檢完，疫苗早過期了?！蓖踯娭菊f，國際發(fā)達國家對此常常采取的是資料審核的方式，而并不再進行檢測。

今年5月24日，中檢院媒體開放日，專家也曾向記者解釋，對疫苗有效性檢測耗時太長而疫苗的有效期有一定的時間限制，因此國際普遍采取抽檢的方式。

以狂犬疫苗為例，《中國藥典2015版》對于人用狂犬疫苗的效價的法定檢測方法是NIH法。

具體操作是：首先要養(yǎng)病毒，專業(yè)說法叫制備攻擊毒種。給一批實驗小鼠接種狂犬病毒，傳2-3代，然后把有典型狂犬病癥狀的小老鼠殺死，取感染的腦組織經(jīng)過一系列的分離操作制成攻擊毒。做好的這個病毒原液藥還得經(jīng)過試驗確保被注射的小鼠80%以上的死亡率。

再取32只小鼠分成兩組，每組16只，一組用企業(yè)送來待檢驗的疫苗進行免疫，另一組小鼠給注射之前已經(jīng)測定好的參考疫苗，一周后再給分別兩組小鼠注射一次。第一次給小老鼠接種疫苗后的14天，就給小老鼠用之前制好的病毒進行攻擊腦內(nèi)。然后，實驗員就開始每天觀察小老鼠的死亡情況和狂犬病發(fā)病情況，一連看14天，對比企業(yè)送來的檢品和參考疫苗的情況，通過公式，計算出相對效力，得出送檢疫苗的效價，也就是有效性指標(biāo)。

據(jù)悉，不同的疫苗測定的方法各有不同，平均來說測定一批疫苗的效價指標(biāo)需要6-8周時間以及多名實驗員同時進行。

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)，以保證疫苗的及時供應(yīng)。

數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國申請簽發(fā)的疫苗有50個品種，共計4404批，約8億人份，疫苗的批簽發(fā)工作主要由中國食品藥品檢定研究院和國內(nèi)7家經(jīng)中檢院授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)。

據(jù)介紹，在綜合考慮效率和風(fēng)險的基礎(chǔ)上， 我國主要是對新申請批簽發(fā)的疫苗、工藝有變更的或者因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)等情形進行連續(xù)3個批次的全檢，后續(xù)的批簽發(fā)則根據(jù)需要，進行部分檢測結(jié)合資料審查進行。

目前，官方已經(jīng)通報明確的事實是：長春長生涉事的疫苗共兩個品種，一是批號為201605014-1的百白破疫苗，該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。這一事件是去年11月3日被國家藥監(jiān)局通報稱，中國食品藥品檢定研究院檢定后發(fā)現(xiàn)效價不合格。今年7月18日，吉林藥監(jiān)局下發(fā)行政處罰通知對該批次產(chǎn)品的認(rèn)定是按劣藥論處，沒收庫存和貨款，并罰以貨款三倍罰金。

長春長生另一個產(chǎn)品是今年7月15日通報的狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假，該批次疫苗沒有出廠，該企業(yè)生產(chǎn)的其他在有效期內(nèi)的狂犬疫苗，已經(jīng)被各地疾控封存召回。 國家局日前通報的結(jié)果正在對封存的該公司疫苗進行復(fù)檢。

與長春長生百白破同時被通報的還有武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司，該公司的批號為201607050-2百白破疫苗也被檢測效價指標(biāo)不符合規(guī)定，該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。武漢市食藥監(jiān)局也同樣將之認(rèn)定為劣藥，并已經(jīng)對該公司處以沒收違法所得、罰款等行政處罰，但罰沒款金額尚未對外披露。

7月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱研究部署從嚴(yán)查處吉林長春長生疫苗案件，將采取對長春長生所有疫苗生產(chǎn)、銷售全流程、全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，鎖定證據(jù)線索;并對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面開展飛行檢查，嚴(yán)查嚴(yán)控風(fēng)險隱患;對疫苗全生命周期監(jiān)管制度進行系統(tǒng)分析，逐一解剖問題癥結(jié)，研究完善我國疫苗管理體制。