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口罩辦理CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)

文章分類(lèi):新聞動(dòng)態(tài), 環(huán)保新聞人氣:1,877 次訪問(wèn)發(fā)表時(shí)間:2020-03-13

EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造,設(shè)計(jì),性能要求和測(cè)試方法,目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中,傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就來(lái)看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。

EN14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求:

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。?在預(yù)定使用期間,醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。?在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí),應(yīng)注意清潔度(無(wú)顆粒物)。

2、設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性)輪廓)。

3、性能要求

通用要求:如果適用于無(wú)菌狀態(tài),則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4、微生物清潔度(生物負(fù)荷)

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí),醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程:

第一步:客戶(hù)提供產(chǎn)品圖片及申請(qǐng)表;

第二步:世通實(shí)驗(yàn)室根據(jù)提供資料進(jìn)行報(bào)價(jià);

第三步:客戶(hù)確認(rèn)報(bào)價(jià)后,簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi),并準(zhǔn)備好測(cè)試樣品;

第四步:客戶(hù)安排郵寄樣品到實(shí)驗(yàn)室測(cè)試;

第五步:測(cè)試通過(guò),報(bào)告完成、項(xiàng)目完成,出具CE認(rèn)證證書(shū)。

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